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　　康等为主要应用方向的多系列产品，致力于推动新型检测技术在临床检验领域的应用。

　　截止报告期末，公司产品已覆盖全国 31 个省市，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等，其中三级医院占医院客户的 69.79%，为公司主要的终端用户；同时，公司坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，不断探索海外市场，积极拓宽海外经销渠道，已与海外经销商建立了合作关系，力争成为生命健康科技领域具有国际影响力的公司。

　　公司产品从检测原理可分为免疫、分子、生化诊断产品三个大类。公司综合运用高通量荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光 PCR 技术等多个技术平台开发体外诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效监测”肿瘤全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。

　　上海透景生命科技股份有限公司拟以境外直接投资的方式于新加坡设立全资子公司 TELLGEN SINGAPORE PTE. LTD.主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售及技术服务等业务，其投资金额为 200 万美元，资金来源为自有资金。

　　公司审议并通过了《关于对外投资设立境外全资子公司的议案》。为确保本次对外投资能顺利实施，公司董事会同意授权经营管理层就前述投资行为办理国家相关部门的备案流程，包括但不限于境外投资（项目）备案、外汇登记等相关手续。公司本次投资事项尚需获得国家有关部门以及境外当地有关主管部门的备案或批准。

　　中文名称：透景生命科技（新加坡）有限公司（暂定名，具体名称以最终核准名称为准，下同）

　　4、经营范围：主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售及技术服务等业务

　　以上基本情况均以境外投资主管机关与投资所在地的主管机关最终核准或备案结果为准。

　　根据中国证监会于 2024 年发布的《上市公司行业统计分类与代码》，公司所处行业为“C 制造业”中的“CE27医药制造业”，具体为体外诊断行业。体外诊断（in vitro Diagnosis，IVD）是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。

　　目前，临床诊断信息的 70%左右来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。体外诊断主要由诊断设备和诊断试剂构成。体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。根据检测原理或检测方法不同，体外诊断产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、床旁诊断、血液检测、微生物检测等多种类型。目前，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

　　过去二三十年内，体外诊断试剂行业从实验生物学时期过渡到分子生物学时期，体外诊断技术在微生物学、免疫学、细胞学、分子生物学、遗传学、生物化学等领域取得了长足地进步，使得体外诊断不仅灵敏度、特异性有了极大的提高，而且应用范围迅速扩大。随着人口老龄化、收入增长等因素的驱动，体外诊断试剂行业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一，在疾病预防、诊断和愈后判断、个性化用药检测、健康状况评价以及遗传学预测等领域正发挥着越来越大的作用。

　　据 Kalorama Information 估计，2024 年全球体外诊断市场规模达到 1,092 亿美元，其中免疫诊断和分子诊断的市场规模分别占全球体外诊断市场的比重为 26%和 20%，均为体外诊断行业市场规模最大的子行业之一；预计2029 年全球体外诊断市场规模将达 1,351 亿美元，年均增长约 4.3%。从地区分布看，北美、西欧和日本是体外诊断的主要市场，分别占 41%、27%和 5%，约占全球体外诊断市场份额的 73%。

　　经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场相对成熟，发展较为平衡，已经形成了以罗氏、雅培、西门子、丹纳赫为主的“4+X”的稳定格局。而中国、印度为代表发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平的提高，体外诊断发展迅猛，发展中国家的市场增速也略高于发达国家的增速。

　　国内体外诊断行业起步于上世纪 80 年代，与欧美国家相比起步晚，产业发展相对滞后，行业集中度较低，主要市场被国外大型企业所占据。随着近几年中国经济的快速发展，不断推动医药卫生体制改革，医保覆盖率不断提高，大量的医疗需求被释放，同时随着人口老龄化的深入，大众对健康意识的逐步增强，亦促进了健康消费需求的大幅增长，体外诊断需求不断增长。据 Kalorama Information 估计，2024 年我国 IVD 市场规模约 61 亿美元，占全球体外诊断市场的6%，预计 2029 年可达到 89 亿美元，年均增长率为 8.0%。

　　另外随着近二十年的政策扶持，国内体外诊断技术不断革新，产业化程度迅速提升，国内企业抓住机遇，凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断扩大市场份额，逐渐打破以进口产品为主导的市场格局。随着研发投入的加大和产品质量的提升，国内体外诊断行业已涌现了一批实力较强的本土企业，部分技术优势企业已实现了技术突破，在传染病、肿瘤、心脏标志物等多领域以及三级医院的高端市场和二级以下的市场均取得了一定的进口替代成果。

　　2021 年 3 月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》明确指出，在事关国家安全和发展全局的基础核心领域，瞄准生命健康等前沿领域，将实施包括体外诊断领域在内一批具有前瞻性、战略性的国家重大项目。2025 年 6 月，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025 年）》的通告（2025 年第 23 号），有助于优化审评审批流程，加快安全有效的体外诊断试剂上市，一方面通过豁免临床试验将显著缩短相关产品的上市周期，另一方面也能降低企业研发成本，从而进一步促进产品迭代和创新。与此同时，国家对于医疗体制改革不断深化。

　　为进一步降低医疗成本，国家在药品领域实施了集中采购措施并取得了明显的成效，地方也相继开展了省级和省际联盟采购。2021 年安徽省率先开启 IVD5 大品类、23 种化学发光产品的集采，2022 年江西省牵头的肝功生化试剂产品 22 省联盟集采和 24 省（区、兵团）肾功心肌酶生化类试剂省际联盟集采标志着 IVD 集采的全面展开。

　　2023 年 3 月，国家医疗保障局办公室发布了《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确进一步探索 IVD 省际联盟采购。随后，安徽省牵头的 25 省（区、兵团）体外诊断试剂省际联盟开展了包括 HPV、性激素、传染病、糖代谢等在内的 IVD 集采。2024 年 5 月，国家医疗保障局办公室发布了《关于加强区域协同做好 2024 年医药集中采购提质扩面的通知》，将聚焦重点领域，积极推进 2024 年集采扩面，其中重点指导江西、安徽分别牵头生化类、肿瘤标志物等体外诊断试剂联盟采购。

　　2024 年 12 月，安徽省医保局公布了《二十八省（区、兵团）2024 年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购公告》，牵头开展对肿瘤标志物检测和甲状腺功能检测两类临床检验项目试剂产品集中带量采购，覆盖的省份和品类进一步扩大。随着 IVD 集采的全面推进，短期内将给整个体外诊断的行业格局带来了明显的影响——除了直接降低产品进入终端客户的价格外，也使得现有的经销模式面临更大的挑战，促使物流、配送、技术服务等供应链活动重新定义和再分配。

　　此外，随着按疾病诊断相关分组/按病种分值付费支付改革的推进、统一检验收费价格、技耗分离等一系列医保控费政策，将会促使医院更加关注成本控制；检验结果互认、拆除临床不必要的检验套餐等也一定程度上减少了检测使用量。

　　从短期看，这些政策的全面实施可能会导致体外诊断试剂的价格和检测量受到影响，公司需要进一步加快客户开拓，但仍存在公司销量提升无法弥补价格下降带来的风险，对此公司将加快研发项目的成果转化速度，不断推出优质产品，提高客户产出；从长期看，这些政策的实施有利于进一步加快体外诊断领域的国产替代进程，质量稳定和品类齐全的国产体外诊断企业将迎来新的发展机遇，国产替代率有望进一步提升。

　　公司本次在新加坡设立全资子公司，有利于进一步开拓海外市场，提高公司产品在国际市场的占有率，提升全球性品牌形象，符合中长期战略发展规划。同时通过新加坡子公司可以利用新加坡作为国际贸易中心的优势，适时选择有利于公司发展的海外优质资产，加速公司业务国际化进程，随时应对体外诊断行业的不断变化，为公司持续健康发展提供强有力的支撑，有利于进一步提升公司的盈利能力和可持续发展能力，符合公司及全体股东的利益，对公司未来长期发展具有积极意义。

　　本次对外投资的资金来源为自有资金，且本次投资完成后新加坡子公司将纳入公司合并报表范围，不会对公司的财务状况和经营成果产生重大不利影响，不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东的合法权益。

　　（1）审批风险：本次投资属于跨境对外投资，尚需获得国家有关部门以及境外当地有关主管部门的备案或批准，能否取得相关备案或批准，以及最终取得的时间存在不确定性的风险。

　　（2）经营风险：境外的政策体系、法律体系、商业环境等与国内有所差异，投资事项可能面对宏观经济环境风险、政治风险、安全风险及社会风险等各方面不确定性因素。公司将不断完善新加坡子公司管理体系，密切关注境外商业文化环境和法律体系的动态变化，积极防范和应对相关风险。返回搜狐，查看更多